Medizinprodukte
Clinical Affairs
LITERO unterstützt Sie bei der Entwicklung Ihrer klinischen Strategie und der Überprüfung Ihrer Claims und bietet die Erstellung der klinischen Bewertung (Plan und Bericht) sowie - falls erforderlich - des SSCP an, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihres Medizinprodukts zu ermitteln und Maßnahmen zu definieren, um dieses Verhältnis positiv und akzeptabel zu halten.
Marktbeobachtung
Gemäß den Anforderungen an die Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, erstellen und aktualisieren wir Ihren PMS-Plan und fassen die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Analyse im PMS-Bericht oder PSUR zusammen. Wir unterstützen Sie bei der Festlegung Ihrer PMCF-Aktivitäten und dokumentieren die Ergebnisse in einem PMCF-Report.
Unser Service für Literaturmonitoring bietet Ihnen eine regelmäßige monatliche Literaturrecherche für Ihr Medizinprodukt in weit verbreiteten Referenzdatenbanken (z.B. Medline, Embase).
Pharma
Pharmakovigilanz
LITERO unterstützt Ihren Signalmanagement Prozess durch regelmäßige Überwachung von Datenquellen wie Spontanmeldungen, klinischen Studien und wissenschaftlicher Literatur und bietet Ihnen die Validierung aller Meldungen von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie die zeitnahe Übermittlung an die zuständige Behörde (als ICSR oder SUSAR). Wir erstellen Ihren DSUR mit Sicherheitsinformationen aus der klinischen Entwicklung Ihres Prüfpräparats und Ihren PSUR im Rahmen der Bewertung nach dem Inverkehrbringen.
Die wissenschaftliche Literatur ist eine wichtige Quelle für die Überwachung des Sicherheitsprofils und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Wir bieten Ihnen einen Service für regelmäßige wöchentliche Recherchen in für Ihre Arzneimittel geeigneten Literaturdatenbanken.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Überprüfung von klinischen Dokumenten, Marketing- und Schulungsmaterialien auf Basis von Studienberichten und medizinisch-wissenschaftlicher Literatur.
LITERO GmbH - Clinical affairs and vigilance
LITERO GmbH bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen in den Bereichen Clinical Affairs, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Pharmakovigilanz für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie an.
Mit fast zwei Jahrzehnten Erfahrung liefern wir hochwertige Lösungen für Ihre individuellen Fragestellungen.
Unser Ziel ist es, ein tiefes Verständnis für Ihr Produkt und Ihre klinische Strategie zu erlangen, um Ihnen eine umfassende Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus zu bieten. Diese reicht von der Definition von Claims im Rahmen der Produktentwicklung bis hin zur Erstellung der wissenschaftlichen, klinischen und Vigilanz-Dokumentation im Rahmen der Zulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Unsere Werte sind Qualität, Verantwortung, Kreativität und Transparenz. Diese Werte bestimmen unsere tägliche Arbeit, die Art und Weise, wie wir uns Herausforderungen stellen, und wie wir mit unseren Kund/innen zusammenarbeiten.
Warum LITERO? Weil Wissenschaft dahintersteckt!